כיצד להשיג הסכמה מדעת לניסוי קליני?
בדרך כלל החוקר שעבר את תהליך ההסכמה מדעת עם המשתתף צריך לחתום על טופס ההסכמה המדויקת באותו יום בו עושה המשתתף.
לפני שניתן לאשר תרופה על ידי ה- FDA, עליה לעבור בדיקות מקיפות באמצעות ניסויים קליניים - מחקרים רפואיים המטפלים במשתתפים מתנדבים בבני אדם בתרופה חדשה או ניסיונית בכדי להעריך את השפעותיה. מחקרים אלה נערכים בדרך כלל על ידי בתי חולים או אוניברסיטאות, אך עשויים להתקיים גם במשרדי רופאים פרטיים או במרפאות קהילתיות. לפני שאנשים יכולים להיות נבדקים, עליהם לתת הסכמה מדעת להשתתף במשפט. תקנות ה- FDA קובעות את הדרישות הבסיסיות למסמכים שיש להציג ולחתום על ידי המשתתפים - אולם הסכמה מדעת היא תהליך מתמשך, לא רק מערך טפסים.
חלק 1 מתוך 3: הסבר על המשפט
- 1ספק סקירה כללית של נוהל המשפט ומטרתו. על המשתתפים להבין היטב את המחקר המתבצע ומה הוא כרוך בו.
- אם אתה חוקר, עליך לכלול מידע כגון מטרת המחקר, כמה זמן צפוי להימשך הניסוי ותיאור הנהלים שיהיו מעורבים.
- באופן כללי, על המשתתף להבין היטב את לוח הזמנים של הטיפול, כולל מתי יקבלו פגישות עם רופא, מה יקרה במהלך אותם פגישות וכמה זמן הם יימשכו. עליך לכלול את המיקומים שבהם התרחשו נהלים או טיפול.
- כשאתה מתאר את ההליכים, דאג לזהות אילו שגרתיים ואילו ניסויים.
- באופן כללי, יש להסביר כל מונחים מדעיים או טכניים, או להחליפם במילים נפוצות. השתמש בשפה שהמשתתף הממוצע יבין. אם המשתתפים שלך הם ילדים, יש להסביר את המחקר ואת הסיכונים והיתרונות שלו באופן שילדים יכולים להבין.
- על המשתתפים להבין כי השתתפותם היא מרצון, וכי הם יכולים לעזוב את המחקר בכל עת ללא השלכות או עונשים כתוצאה מכך.
- הסבירו את הסיבה שבוחרים את המשתתפים להשתתף במונחים פשוטים ופשוטים הניתנים להבנה בקלות.
- 2תאר את היתרונות האפשריים של השתתפות. בחלק זה של תהליך ההסכמה המדעת, עליך ליידע את המשתתף מדוע הוא רוצה להשתתף ואילו תוצאות אפשריות ניתן להשיג.
- היתרונות כוללים לא רק את אלה שהמשתתף יכול לצפות להם באופן סביר, אלא גם את היתרונות הכלליים לחברה או לידע או הבנה רפואית.
- עליכם להיזהר מלהפריז או להעריך יתרונות את היתרונות. במחקרים מסוימים יתכן שהמשתתף הבודד לא יבחין בתועלת אישית כלשהי, ואם זה המקרה יש ליידע את המשתתף מראש.
- הסבר תחילה את היתרונות הישירים והפרטיים ואז היכנס לתועלות כלליות, כגון אלה לרפואה או לחברה כולה כתוצאה מממצאי המחקר.
- 3תאר את כל הסיכונים האפשריים הקשורים להשתתפות. יש לכלול את כל סיכוני ההשתתפות יחד עם ההסתברות שסיכונים אלה עלולים להתרחש.
- עליך לציין סיכונים מסוימים הטמונים בהליכים או טיפולים ניסיוניים הקשורים לחלוטין למחקר, כמו גם על סיכונים כלליים אחרים הקשורים למחקר בכללותו.
- יש לשים לב במיוחד לכל בדיקות או פרוצדורות שיש בהן סיכון שהמשתתף ימות או יושבת לצמיתות.
- ההסבר שלך לגבי הסיכונים צריך להיות אובייקטיבי וסביר, מבלי למזער או לבטל בעיות או תופעות לוואי אפשריות.
- יש לרשום את הסיכונים של כל הליך, אם יש יותר מאחד, בנפרד. בתוך כל הליך, יש לארגן את הסיכונים בהתאם לחומרתם ולפי הסבירות שהם קורים. ניתן לתאר את הסבירות לסיכונים באמצעות מילים כמו "מזדמנים" או "תכופות", אך יש להגדיר מילים אלה באמצעות אחוזים לפחות פעם אחת. לדוגמה, אתה יכול להגדיר סיכון "מזדמן" ככזה שיקרה בין 1 עד 10 אחוז מהמשתתפים.
לפני שאנשים יכולים להיות נבדקים, עליהם לתת הסכמה מדעת להשתתף במשפט. - 4הסבירו עלויות ותמורות הקשורות למשפט. על המשתתפים להבין את הפיצוי שיקבלו, אם בכלל, בגין השתתפות, כמו גם אילו טיפולים כלולים במחקר ונותרים באחריותם.
- אם המשתתפים מקבלים פיצוי בגין השתתפותם, כל דיון בנושא זה צריך להיות נפרד ומלבד הדיון בכל היתרונות הרפואיים האפשריים.
- אם המחקר כרוך ביותר מסיכון מינימלי לפגיעה במשתתף, עליך לכלול מידע על כל טיפולים נוספים או פיצויים אשר יינתנו אם המשתתף נפגע כתוצאה מהמשפט.
- יש ליידע את המשתתף בכל טיפולים חלופיים אפשריים העשויים להיות מתאימים או מועילים למצבו.
- אם המחקר אינו כולל פיצוי, יש לציין זאת בבירור. כמו כן, אם למשתתפים לא ייקחו עלויות נוספות עבור הטיפול כתוצאה מהשתתפות במחקר, יש לציין זאת בבירור גם כן.
- 5דון במדיניות פרטיות וסודיות. כדי לעמוד בתקן ההסכמה המדעת, על כל משתתף לדעת למי תהיה גישה למידע הרפואי האישי שלו וכיצד ישמש אותו.
- ניסויים קליניים רבים עשויים גם לדרוש מהמשתתפים לחתום על אישור HIPAA למחקר. מסמך זה, בניגוד למסמך ההסכמה המדויק של המשתתף, מציין כי המשתתף נותן לחוקרים אישור להשתמש במידע הבריאותי שלו לצורך המחקר.
- אם מידע מזהה על המשתתפים יישמר בתיעוד הניסוי הקליני וייפתח לבדיקה על ידי ה- FDA, יש למסור זאת גם למשתתפים.
חלק 2 מתוך 3: הערכת הבנת המשתתף
- 1הקדיש זמן רב לעיון במידע שהוצג. חלק מהמשתתפים עשויים להזדקק למספר שעות בלבד לבדיקת חומרים כתובים, בעוד שאחרים זקוקים למספר ימים.
- מכיוון שהמידע עלול להיות מסובך או להטריד את המשתתף, ודא שלכל אדם יש זמן רב ככל שהוא צריך לקלוט ולהעריך את החומרים המוצגים באופן מלא.
- בנוסף, משתתפים פוטנציאליים עשויים לרצות לדון במחקר ובהשתתפותם עם חברים ובני משפחה, או לקבל חוות דעת מרופאים או מאנשי מקצוע רפואיים אחרים שאינם מעורבים במחקר.
- לאחר שחלף זמן מספיק, יש לאפשר למשתתף להיפגש עם חוקר ולשאול שאלות על המחקר.
- אם המשתתף אינו קורא או מבין אנגלית היטב, הוא או היא צריכה להינתן עם התרגום אושרה של טפסי הסכמה שלו או שלה שפת האם.
- 2עודד את המשתתף לשאול שאלות. שאלת שאלות מאפשרת למשתתף להשיג הבנה טובה יותר של המחקר מנקודת מבטו שלו.
- למרות שמסמכי ההסכמה מכילים את כל המידע שיש לחשוף אודות המחקר, הם אינם אמורים לשמש תחליף לדיון.
- כל הפרטים במסמכי ההסכמה מדעת צריכים לשמש נקודת מוצא לדיון עם המשתתף, וכדאי להניח שלמשתתף יהיו שאלות על המחקר ועל השתתפותו לאחר בחינת חומרים אלה.
- משתתפים פוטנציאליים עשויים לשאול שאלות על אופן ביצוע המחקר, האם החוקרים יידעו איזה טיפול מקבל כל משתתף או אילו טיפולים הם עשויים לקבל במהלך הניסוי. בנוסף, המשתתפים עשויים לרצות לדעת אם הם יכולים להמשיך ולקבל את הטיפול לאחר סיום הניסוי אם הם נהנים מכך או שמצבם ישתפר כתוצאה מכך.
- למשתתפים יתכנו גם שאלות, כגון האם יהיה עליהם לאשפז, כמה ביקורי רופאים יהיו להם וכמה תכופות הביקורים יהיו, או אם יוחזר להם הוצאות אחרות כגון נסיעות או לינה שהם עשויים להיגרם כתוצאה מהשתתפות.
אם יתגלו סיכונים חדשים או מידע אחר עם המשך המשפט, עליך לקבל הסכמה מתמשכת מכל משתתף להישאר במשפט. - 3שאל את המשתתף שאלות פתוחות. שאלות פתוחות עוזרות לך לאמוד את ההבנה של המשתתף ולהדגיש את התחומים שבהם עלול להיות בלבול.
- השאלת שאלות יכולה לדון בהמשך המחקר, כמו גם לעורר שאלות נוספות מהמשתתף שאולי הוא לא חשב עליהן קודם.
- שאלות פתוחות מעודדות את המשתתפים להפגין את הידע שלהם על מה שנאמר להם על המשפט. לדוגמא, ייתכן שתבקש מהמשתתפת להסביר במילותיו שלו מה החוקרים מבקשים ממנה לעשות, או מה מטרת המחקר.
- הימנע משאלות שניתן לענות עליהן ב"כן "או" לא ", מכיוון שהן אינן משמשות להמשך דיון או נותנות לך הבנה אמיתית עד כמה המשתתף באמת מושכל.
- 4ספק פרטי קשר לעוזרים או תומכים. במקרים מסוימים יתכן שתקנו אחיות או תומכי מטופלים שנמצאים שם בכדי לסייע למשתתפים ולענות על כל שאלה שיש להם בנוגע למחקר.
- גם אם אין אדם המיועד ספציפי, על המשתתפים לקבל את שמו ופרטי יצירת הקשר של מישהו שהם יכולים לפנות אליו בכל שאלה או דאגה בנוגע למחקר או לזכויותיהם כחולה.
- עו"ד מיוחד יכול להיות מוקצה למשתתף אם הוא חבר באוכלוסייה פגיעה במיוחד. תומכים אלה הם לא רק עדים, אך הם מואשמים בהגנה אקטיבית על זכויות המשתתף.
- צריך לכלול לפחות חוקר אחד האחראי על המחקר, אם בכלל אפשרי, כמו גם חוקרים אחרים שעשויים להיות זמינים לענות על כל שאלה שיש למשתתף / ת בנוגע למחקר במהלך התקדמותו.
חלק 3 מתוך 3: קבלת חתימות נדרשות
- 1בקש מהמשתתף לחתום על הטפסים הראשוניים כדי להיכנס למחקר. במרבית הניסויים הקליניים, ה- FDA דורש מסמך הסכמה חתום לכל משתתף במחקר.
- מסמכי הסכמה מדעת חייבים לכלול מידע ספציפי שנקבע בתקנות ה- FDA כדי לעמוד בדרישות ה- FDA. ניתן להעתיק חלק מההצהרות הנדרשות הללו באופן מילולי מהתקנות, בעוד שאחרים חייבים להיות מותאמים כך שיתאימו לכל ניסוי קליני.
- הטופס עליו חותם המשתתף אינו יכול לכלול כל ויתור על זכויותיו החוקיות, או לשחרר את החוקר או מוסד המחקר מאחריות בגין רשלנות.
- לאחר שהמשתתף חתום על המסמך, יש לתת לו או לה העתק להתייחסות מאוחרת יותר.
- 2קבל חתימות מהחוקרים המתאימים. בדרך כלל החוקר שעבר את תהליך ההסכמה מדעת עם המשתתף צריך לחתום על טופס ההסכמה המדויקת באותו יום בו עושה המשתתף.
- אמנם יכול להיות שהחוקר יחתום על הטופס לאחר שהמשתתף יש לו, אולם החוקר לעולם לא צריך לחתום על הטופס לפני שהמשתתף יחתום עליו.
אם המשתתף אינו מסוגל לתת הסכמה מדעת, עדיין עליך להסביר להם הכל ולקבל את הסכמתם ואז לקבל הסכמה ממישהו המוסמך לספק הסכמה רפואית. - 3קבל חתימה מעד חסר פניות. במצבים מסוימים או עם משתתפים מסוימים, ה- FDA עשוי לדרוש חתימת עד בנוסף לזו של המשתתף.
- עדות עשויה להידרש במצבים בהם המשתתף אינו מדבר או אינו מבין אנגלית היטב, או אם המשתתף אינו יכול לקרוא או לכתוב. עד נדרש גם אם המשתתף אינו יכול לדבר או אם הוא או היא עיוורים. במקרים אלה על המשתתף להיות מסוגל להצביע על הסכמתו בדרך אחרת, למשל על ידי מצמוץ או הנהון.
- אם המשתתף אינו מסוגל לתת הסכמה מדעת, עדיין עליך להסביר להם הכל ולקבל את הסכמתם ואז לקבל הסכמה ממישהו המוסמך לספק הסכמה רפואית. לדוגמא, אם המשתתף הוא ילד, עליכם לקבל את הסכמתו של הילד ואת הסכמתו מדעת ההורה או האפוטרופוס שלו.
- 4עדכן את המידע לפי הצורך ושמור על הסכמה מתמשכת. אם יתגלו סיכונים חדשים או מידע אחר עם המשך המשפט, עליך לקבל הסכמה מתמשכת מכל משתתף להישאר במשפט.
- גם אם המשתתף אינו מסוגל לתת הסכמה מדעת, עליו להתעדכן ללא הרף אם יימצאו סיכונים או יתרונות חדשים, ויש להתחשב בהעדפותיו ובאינטרסים שלו בכל עת.
- כל מידע חדש שעשוי להשפיע על נכונות המשתתף להשתתף במחקר המתמשך צריך להיכלל בטופס הסכמה מתוקן.
הצהרה משפטית תוכן מאמר זה מיועד לידיעתך הכללית ואינו מיועד להוות תחליף למשפט מקצועי או לייעוץ פיננסי. כמו כן, אין הכוונה להסתמך על ידי המשתמשים בקבלת החלטות השקעה כלשהן.
