כיצד להגיע לאישור ה- FDA לשיווק מכשיר רפואי?
אם המכשיר שלך נופל תחת Class III, תידרש לאישור קדם-שוק או PMA אלא אם מדובר במכשיר לתיקונים מראש (כלומר בשוק לפני כניסתו של תיקון המכשיר הרפואי בשנת 1976 או למכשיר מקביל).
כאשר שיווק מכשיר רפואי, תצטרך אישור מרשות המזון ואת והתרופות (FDA). זהו תהליך קפדני ויש עמלות משמעותיות. מכשיר רפואי נופל מ -3 שיעורים והגשות נדרשות תלויות באיזו מחלקה המכשיר שלך מוקצה. מידע רלוונטי לתהליך אישור ה- FDA מחולק לחלקים למטה, כך שתוכל לבצע את השלבים בקלות.
- 1קבע את הסיווג של המכשיר הרפואי שלך.
- ישנם 3 כיתות: מחלקה I, II ו- III. הם מסווגים על פי סיכון, כאשר סוג I הוא הנמוך ביותר ו- III הוא הגדול ביותר.
- תגלה איזו הגשה טרום שיווק נדרשת על ידי ה- FDA בהתבסס על סיווג המכשיר שלך. הפקדים הכלליים מוקצים כדרגה I או עם פטורים או בלעדיהם. בקרות כלליות ובקרות מיוחדות מוקצות כדרגה II עם פטורים או בלעדיהם. בקרות כלליות ואישור לפני השוק מוקצות כקבוצה III.
- לכל מכשיר יש מספר רגולציה. תזדקק למספר זה כדי לקבוע את סיווג המכשיר שלך. עבור למסד הנתונים באתר http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm.
- חפש חלק משם המכשיר הרפואי שלך, או אם אתה מכיר את המומחיות הרפואית, הזן אותו במקום בו כתוב לוח המכשירים.
- 2חפש רגולציה עבור המכשיר שלך לאחר שתגלה את לוח המכשירים על CFR או קוד של תקנה פדרלית כותרת 21.
- עבור לדף החיפוש של CFR בכתובת http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm.
- קרא את המידע על הרגולציה, כגון אספקה כללית, אריזה ותווית ומידע רלוונטי אחר בנושא CFR.
- 3גלה אם אתה יכול לקבל אישור FDA על מנת לשווק את המכשיר הרפואי שלך.
- אם המכשיר שלך נופל תחת Class I או II ללא פטורים, תידרש לקבל הודעה לפני השוק או 510K לשיווק.
- אם המכשיר שלך נופל מחלקה III, תידרש לאישור קדם-שוק או PMA אלא אם מדובר במכשיר לתיקונים מראש (כלומר בשוק לפני מעבר תיקוני המכשור הרפואי בשנת 1976 או התקן שווה ערך). במקרה כזה תידרש לך 510K.
- 4הגש את הודעתך לפני השוק או 510,000 במידת הצורך.
- לקבלת רשימה של 510,000 טפסים, עבור אל http://fda.gov/MedicalDevices/ והזן את מילת המפתח "טופס הודעה לפני השוק" בכלי החיפוש. בחר את הקישור לעמלות סקירה של 510k ותהיה לך אפשרות לבחור מהתפריט את כל המידע הדרוש לתהליך הגשת 510k.
- 5הגש את בקשת האישור שלך לפני השוק או PMA, אם רלוונטי.
- עבור אל http://fda.gov/MedicalDevices/ והזן את מילת המפתח "אישור לפני השוק" בכלי החיפוש. בחר בקישור לאישור קדם-שוק (PMA) ותתבקש לדף בו תוכל להגיש את בקשתך ולקבל את כל המידע הדרוש לתהליך ה- PMA.
גלה אם אתה יכול לקבל אישור FDA על מנת לשווק את המכשיר הרפואי שלך.
- חלק ממכשירי Class II שהיו כפופים לרגולציה של ה- FDA פטורים כעת מהגשת הודעה לפני השוק במסגרת חוק המודרניזציה של ה- FDA משנת 1997.
- ישנם מכשירים תחת סוג I (כ- 572 או 74%) הפטורים מתהליך הודעה לפני השוק וכן מהתקנות שנקבעו לשיטות ייצור טובות או GMP. אם המכשיר שלך נופל תחת Class I, אינך זקוק לאישור ה- FDA לצורך שיווק המכשיר שלך.
- לרשימת מכשירים פטורים, עבור אל http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm
קרא גם: כיצד לפרסם מופע גלריה לאמנות?
הצהרה משפטית תוכן מאמר זה מיועד לידיעתך הכללית ואינו מיועד להוות תחליף למשפט מקצועי או לייעוץ פיננסי. כמו כן, אין הכוונה להסתמך על ידי המשתמשים בקבלת החלטות השקעה כלשהן.
